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Dr. Gilberto Almeida, é médico e consultor em qualidade e o responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade da Toxiclin.
Como assegurar e, mais que isso, demonstrar que um produto ou serviço de qualidade está sendo entregue ao cliente?
O que é um produto ou serviço de qualidade?
De maneira bem objetiva, um produto ou serviço de qualidade é aquele que atende os seus requisitos. Vimos em artigo anterior a importância de determinar com exatidão quais são os requisitos relacionados ao produto ou serviço. A verificação de produto e a validação de processo são as etapas que fecham o ciclo de produção, demonstrando que a organização produziu ou é capaz de produzir produtos e serviços de acordo com os requisitos previamente determinados.
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO OU SERVIÇO
Verificação é um processo de monitoramento, que tem as seguintes características:
· A verificação se aplica ao produto ou ao serviço; · A verificação é baseada em critérios de aceitação; · Os critérios de aceitação são diretamente relacionados com os requisitos para o produto ou para o serviço; · A verificação assegura que o produto ou o serviço produzidos atendem os requisitos especificados;
A verificação é uma forma convincente de assegurar que o produto ou serviço resultante de uma atividade produtiva atende seus requisitos. Todos os requisitos determinados para o produto devem ser verificados. Por exemplo: se existe um desenho que definiu requisitos dimensionais para uma determinada peça, essas dimensões devem fazer parte da verificação; se existe a obrigatoriedade de que a peça seja preenchida com determinado volume de um fluido de certa densidade, o volume e a densidade do fluido devem ser verificados, se existe o requisito regulamentar de que a peça seja acompanhada de um certificado de qualidade, a existência do certificado deve ser verificada.
Todos os resultados das verificações devem ser registrados. Eles são a evidência de que o produto atende aos requisitos especificados.
Amostragem:
Nenhuma organização tem como demonstrar que um produto que não tenha sido verificado, atende aos requisitos especificados. Por isso, é um pensamento comum, que 100% da produção deve ser verificada. Quando a verificação abrange uma amostragem menor, a organização está assumindo um risco de que certa porcentagem de produtos não-conformes seja liberada para a etapa seguinte da produção ou para o cliente final.
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
Validação é uma forma alternativa de demonstrar que a organização fornece produtos e serviços de acordo com os requisitos especificados. Para realizar a validação de um processo a organização deve cumprir basicamente as seguintes etapas:
1) Definir e aprovar as condições de operação do processo (método de trabalho, necessidade de instruções documentadas, requisitos de qualificação e treinamento para os colaboradores, qualificação de fornecedores de produtos e serviços, qualificação dos insumos e matérias primas, condições ambientais de operação, equipamentos e instrumental aplicáveis, requisitos de medição e monitoramento para o processo, etc.);
2) Providenciar para que as condições de operação sejam atendidas;
3) Assegurar-se de que as condições de operação permaneçam estáveis no decorrer do tempo;
4) Determinar em que momento deve ocorrer a validação;
5) Validar o processo (ou seja, demonstrar que o processo é capaz de fornecer produtos que atendam os requisitos especificados). Isso normalmente é realizado, checando, em alguns lotes de produção, se os requisitos para o produto ou serviço foram atendidos após a sua entrega ao processo seguinte ou ao cliente final;
6) Determinar quando deve ocorrer a re-validação (periodicamente e sempre que houver qualquer alteração nas condições de operação);
A validação é uma forma convincente de assegurar que o processo produtivo é capaz de fornecer produtos ou serviços que atendam seus requisitos. Ela difere da verificação, sobretudo quanto ao momento em que é realizada e quanto à finalidade que possui.
A tabela a seguir ilustra as principais semelhanças e diferenças entre verificação e validação:
QUANDO “VERIFICAR” E QUANDO “VALIDAR”?
Onde a verificação deveria ser utilizada:
A verificação deveria ser aplicada sempre que for possível checar todos os requisitos do produto ou serviço antes da sua entrega do ao processo seguinte ou ao cliente final.
Onde a validação deveria ser utilizada:
A validação deveria ser utilizada em duas circunstâncias:
1) Quando não é possível realizar a verificação antes da entrega do produto ou serviço ao processo seguinte ou ao cliente final. Exemplos desse caso são o processo de atendimento ao consumidor, processos de entrega (como é o caso das empresas de logística) e os produtos que só poderiam ser integralmente verificados depois de utilizados ou instalados.
2) Quando não há verificação possível a um custo razoável para todos os requisitos dos produtos e serviços produzidos. Nesse caso, eventuais deficiências podem só se tornar aparentes após a entrega do produto ou serviço. Um exemplo de produtos ou serviços cujos requisitos de aceitação não podem ser integralmente verificados antes da entrega são aqueles que geram laudos ou diagnósticos (o laudo ou o diagnóstico está correto? como verificar isso?).
CONCLUINDO
Uma organização que declara fornecer produtos e serviços de qualidade deve assegurar que o produto ou serviço que chega ao mercado realmente atende aos seus requisitos e mais, deve ser capaz de demonstrar essa condição. Para atingir ambas as finalidades é possível verificar o produto ou validar o processo. Sempre que for possível verificar o produto antes da entrega, essa opção deveria ser adotada. Quando não for possível realizar a verificação de todos os requisitos do produto antes da entrega, a validação deve ser realizada para assegurar que o processo produtivo tem capacidade de fornecer produtos em conformidade com os requisitos. Em todos os casos, registros apropriados devem ser mantidos para demonstrar, a qualquer momento, a quaisquer pessoas ou instituições interessadas, a qualidade real do produto ou do processo.
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