Medicina
Remédios: sustos
difíceis de engolir
A quantidade de medicamentos
retirados do mercado por causa
de efeitos colaterais graves
alarma os consumidores e lança a
pergunta: até que ponto se pode
confiar nos laboratórios?
Anna Paula Buchalla e Adriana
Dias Lopes
Extraído de Veja Edição
2085
5 de novembro de 2008
IStock
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É um
susto atrás do outro para quem
toma remédios – ou seja, quase
todo mundo. Do dia para a noite,
o comprimido que o médico lhe
receitou, e que funcionava às
mil maravilhas, é banido das
farmácias porque se descobriu
que pode causar danos à saúde
não previstos na bula (ou, pelo
menos, não previstos com a
ênfase necessária). O que fazer?
Não, não adianta interpelar o
médico: ele também não sabia. O
único jeito é passar a usar
outro remédio – em geral, mais
antigo e menos eficiente – e
esconjurar mentalmente o medo de
engrossar a estatística das
vítimas dos efeitos colaterais
graves e até irreversíveis da
medicação. E eles não são
poucos. Vão de distúrbios
cardiovasculares e cirrose
hepática letal a depressão e
suicídio. O primeiro grande
susto veio com a saída do
mercado do Vioxx, em 2004,
quando um estudo o associou a um
aumento nos riscos de infarto e
derrame. O antiinflamatório era
consumido por mais de 85 milhões
de pessoas em mais de oitenta
países. Nos últimos meses,
saíram de cena mais dois
antiinflamatórios: o Prexige e o
Arcoxia (de 120 miligramas)
foram associados a crises
hepáticas. O tão aguardado
comprimido antibarriga Acomplia
também foi recentemente retirado
das farmácias, apenas dois anos
após o seu lançamento, por
aumentar o risco de depressão
entre seus usuários. Diante
disso, até onde se pode confiar
nos medicamentos que continuam
em circulação?
Sim,
há algo de nebuloso no universo
dos remédios. Os problemas têm
origem na criação e no
aperfeiçoamento de uma nova
molécula, estende-se ao
marketing agressivo e nem sempre
honesto dos laboratórios
farmacêuticos e culmina no mau
uso do medicamento tanto por
parte de muitos pacientes quanto
por parte de médicos. Se existe
uma boa notícia em terreno tão
minado, é a de que, se remédios
estão saindo do mercado, é
porque a vigilância feita por
instituições científicas
independentes tornou-se mais
eficiente. "Não há dúvida de que
o monitoramento se intensificou
bastante nos últimos dez anos",
diz o médico João Massud Filho,
especialista em pesquisa de
novos medicamentos, da
Universidade Federal de São
Paulo (Unifesp).
Brownie Harris/Corbis/Latin
Stock
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O PREÇO DA SAÚDE
Os laboratórios
americanos investem mais
de 50 bilhões de dólares
por ano em pesquisas.
Até chegar às farmácias,
um único remédio terá
custado 1 bilhão de
dólares |
A
produção de um remédio é um
processo longo e caro. Só a
indústria americana investe mais
de 50 bilhões de dólares por ano
em desenvolvimento de
medicamentos. Ao chegar às
farmácias, um remédio terá
custado algo em torno de 1
bilhão de dólares e consumido em
média dez anos de investimento.
Isso significa que o fabricante
tem apenas outros dez anos para
vendê-lo com exclusividade, até
que vença a patente (ela começa
a contar a partir do registro da
molécula que dá origem ao
medicamento). Depois, o caminho
está aberto para a produção de
genéricos e os lucros
proporcionados pelo remédio caem
drasticamente. É, portanto,
natural que os fabricantes
tenham pressa em lançar um
medicamento. O problema é quando
a correria implica a piora dos
padrões de controle. Nos últimos
anos, as companhias
farmacêuticas passaram a
pressionar a FDA, a agência
americana de controle de
medicamentos, para aprovar
rapidamente seus produtos – e, a
partir dos Estados Unidos,
ganhar o mundo. Algumas apelam
para o fast track,
mecanismo pelo qual um remédio
considerado vital pode receber
aprovação em menos de seis
meses, para colocar à venda
fármacos que não parecem assim
tão essenciais. "A verdade
dolorosa é que muitos
medicamentos estão chegando ao
mercado depois de testes
clínicos inadequados", disse a
VEJA a médica americana Marcia
Angell, ex-editora da revista
científica The New England
Journal of Medicine. Um dos
melhores exemplos dos perigos
envolvidos na aprovação a toque
de caixa de um remédio é o que
ocorreu com o Rezulin, indicado
para o tratamento do diabetes
tipo 2. Ele recebeu a chancela
da FDA em 1997, apesar das
objeções de vários consultores
da agência, que apontaram o seu
perigo para o fígado. Lançado em
meio a uma campanha publicitária
agressiva, o Rezulin foi
consumido por 700 000
americanos. Depois de três anos,
noventa casos de cirrose, dez
transplantes de fígado e 63
mortes, essa bomba finalmente
foi proibida.
Os
laboratórios gastam outro bilhão
de dólares em propaganda nos
dois primeiros anos de
existência de um remédio – o que
comporta, não raro, marketing
abusivo. Um dos casos mais
famosos de descontrole
promocional foi o do Neurontin,
um remédio para epilepsia criado
pela empresa Warner-Lambert,
depois adquirida pela Pfizer. De
acordo com a americana Melody
Petersen, autora do livro Our
Daily Meds (algo como Os
Remédios Nossos de Cada Dia),
médicos foram agraciados com
jantares e presentes, quando não
dinheiro, para "vender" o
remédio a pacientes e a outros
médicos como uma droga
milagrosa. Em 2004, a
Warner-Lambert foi obrigada a
pagar 430 milhões de dólares por
ter violado as normas acordadas
com a FDA e propagandeado o
Neurontin como panacéia para
distúrbios para os quais não
havia sido aprovado, entre eles
enxaqueca e dor nas costas.
Apesar de os laboratórios serem
proibidos de promover e vender
seus remédios para fins
diferentes dos que justificaram
sua aprovação, um estudo
publicado na revista científica
on-line PLoS mostra que a
indústria tem o hábito de
incentivar o uso de seus
medicamentos em casos não
previstos na bula. Aos médicos é
permitido adotar esse tipo de
prática quando não há, por
exemplo, alternativas
terapêuticas aprovadas para a
doença. Calcula-se que 60% dos
oncologistas utilizem remédios
para fins não aprovados. "Nessa
situação, porém, a
responsabilidade por qualquer
evento adverso é apenas do
profissional", diz Dirceu
Barbano, diretor da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa).
Autora do livro A Verdade
sobre os Laboratórios
Farmacêuticos, Marcia Angell
acusa a FDA de viver um momento
crítico, pelo fato de ter sido
estabelecida uma relação de
dependência entre a agência e a
indústria que ela deveria
controlar. A médica diz que,
além de terem parte de seu
trabalho científico bancada
pelas companhias farmacêuticas,
vários conselheiros da FDA estão
na lista de pagamento dos
laboratórios, na qualidade de
consultores. Em um artigo
publicado em 2005, a revista
científica Nature
demonstrou que mais da metade
das diretrizes elaboradas pela
FDA sobre o uso de um
medicamento era assinada por um
pesquisador ligado à empresa
responsável pelo fármaco em
análise. Como a FDA ainda é
considerada a agência mais
rigorosa do mundo, resta a
pergunta: até que ponto se pode
confiar nos testes clínicos para
determinar a eficácia e a
segurança de um remédio? Nove de
cada dez dessas pesquisas são
financiadas pela indústria. Num
cenário ideal, os estudos
deveriam ser pagos com dinheiro
proveniente de entidades
públicas. Esses testes, contudo,
exigem investimentos tão pesados
que só são viáveis à iniciativa
privada. "Os problemas existem,
mas não se pode demonizar a
indústria", diz João Massud
Filho, da Unifesp. "Obviamente,
há a pesquisa malfeita, mas é
impossível prever tudo o que vai
acontecer com um medicamento
depois que ele chega ao
mercado."
Nos
últimos quarenta anos, a FDA e a
Emea, a agência européia de
controle de medicamentos, já
retiraram 130 remédios do
mercado. "É absolutamente
normal que alguns problemas
surjam somente após o
lançamento", diz Gustavo
Kesselring, diretor de pesquisa
clínica do Hospital Alemão
Oswaldo Cruz, em São Paulo.
Embora os estudos clínicos com
um medicamento tentem rastrear a
totalidade dos seus efeitos
adversos, estima-se que 5% deles
surjam posteriormente à
comercialização. É, antes de
mais nada, uma questão de
escala. Durante a fase de
testes, 10.000 voluntários
experimentam a medicação. Depois
de sua entrada no mercado, o
número de usuários passa a ser
de milhões. Nesse grau de
exposição, é esperado que outros
efeitos se manifestem. O segundo
aspecto, não menos importante, é
que as pessoas que se prestam ao
papel de cobaias têm perfil bem
delineado. "Os voluntários são
cuidadosamente selecionados, a
fim de que se obtenha o máximo
de segurança e, em conseqüência,
aumentem as chances de aprovação
do medicamento pela agência
reguladora", diz o cardiologista
Raul Dias dos Santos, do
Instituto do Coração, em São
Paulo. Quando o remédio é
lançado, o cenário é
completamente diferente. O
medicamento passa a ser
consumido por pessoas com
diferentes hábitos de vida, com
outras doenças associadas e que
fazem uso das mais diversas
medicações. Aliás, as interações
medicamentosas têm revelado aos
médicos uma série de reações
adversas inimagináveis. Muitos
dos novos remédios se tornam
ineficazes ou perigosos quando
combinados com outros.
Jodi Hilton/Corbis/LatinStock
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TOMA LÁ, DÁ CÁ
A médica americana
Marcia Angell denunciou
a relação incestuosa
entre a FDA e a
indústria |
Foi a partir da década de 60 que
as agências reguladoras de saúde
começaram realmente a se
preocupar com os efeitos de um
medicamento depois de seu
lançamento. Até então, na
maioria das vezes, já era
considerado suficiente o fato de
o remédio ter sido aprovado em
testes clínicos. Há quarenta
anos, no entanto, o escândalo
decorrente da utilização da
talidomida fez soar o alarme.
Aprovado para o controle de
náuseas, o medicamento foi
consumido por milhares de
gestantes ao redor do mundo – e
gerou 10 000 crianças com
atrofiamento ósseo de braços e
pernas. Antes de ser lançada, a
talidomida só havia sido testada
em ratos de laboratório. A
tragédia levou as agências a
impor métodos de controle mais
rigorosos, inclusive depois da
chegada do remédio ao mercado.
Por
fim, o comportamento do paciente
é decisivo para a segurança e
eficácia de um medicamento. O
último levantamento do Sistema
Nacional de Informações
Tóxico-Farmacológicas constatou
que os remédios são a principal
causa de intoxicação entre os
brasileiros – e os
benzodiazepínicos, antigripais,
antidepressivos e
antiinflamatórios são os que
lideram a lista. Uma das
principais causas é a velha e má
automedicação.
"O mau uso de um remédio pode
matar um remédio bom", diz o
toxicologista Sergio Graff, da
Unifesp. Muitos dos
efeitos perniciosos do Acomplia
e do Prexige se devem a esse
hábito arraigado entre nós de
ingerir comprimidos como se
fossem jujubas. O primeiro,
indicado para casos de
obesidade, passou a ser
consumido por quem queria
enxugar não mais do que 2
quilinhos. O Prexige, assim como
outros antiinflamatórios da
mesma classe dos inibidores da
COX-2, tem indicação para o
tratamento de dores agudas. Mas
era usado cronicamente para
aliviar dores corriqueiras.
Diante dos distúrbios causados
pelo Acomplia, a agência
européia recomendou que ele
fosse retirado das farmácias.
Produzido pelo laboratório
francês Sanofi-Aventis, o
remédio estreou há dois anos com
a indicação inédita de agir
sobre a gordura visceral – o
tecido adiposo que se concentra
na região abdominal e predispõe
as pessoas a doenças
cardiovasculares. Quando passou
a ser utilizado em larga escala,
o número de casos de depressão
surpreendeu as autoridades
sanitárias da União Européia.
Foram registrados, em seus
países, 36 000 episódios de
sintomas depressivos – o
equivalente a 5% de todos os
pacientes do mundo que usaram o
medicamento. O fabricante agora
avalia a possibilidade de
relançar o medicamento com a
indicação apenas para pacientes
diabéticos e cardíacos. Os
benefícios proporcionados pela
perda de gordura visceral
justificariam os riscos impostos
pelo remédio. Isso, no entanto,
não garante que o Acomplia não
volte a ser ingerido por pessoas
saudáveis, que querem apenas se
livrar dos pneuzinhos. Assim que
saiu a notícia de que o
comprimido antibarriga também
seria banido das farmácias
brasileiras, muita gente correu
para o consultório do
endocrinologista em busca da
última receita do remédio.
Infelizmente, não se vende juízo
em comprimidos.
