FARMACOVIGILÂNCIA

Existem várias definições para o termo farmacovigilância. A Organização Mundial da Saúde a define como “A Ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos” (OMS, 2002).

Na prática, a farmacovigilância pode ser vista como a busca ativa de eventos adversos ao uso de medicamentos na etapa pós-comercialização.

Para entender melhor esta necessidade, é importante lembrar que durante a etapa de estudo clínico de um produto, um número relativamente pequeno de pacientes, devidamente selecionados para participar do estudo recebe o fármaco. AS principais reações e eventos observados neste grupo, farão parte da bula inicial do medicamento. Porém quando o medicamento entra no mercado, milhões de indivíduos irão consumi-lo, e entre eles existem diferenças significativas de hábitos (tabagismo, etilismo, abuso de drogas, etc), de doenças (hipertensão, diabetes, hipotireoidismo, etc) além de utilização concomitante de outros medicamentos.

Assim, novos eventos (reações, interações) passarão a ocorrer e devem ser detectados.

Então, a Farmacovigilância visa detectar estes relatos, compilá-los, analisá-los e concluir se sua ocorrência é eventual e esporádica ou se é recorrente e deve ser anunciada na bula do medicamento.

Além disto, os relatos de falta de efeito, ocorrência de superdosagens, uso inadequado e desvios de qualidade também devem ser analisados à luz da farmacovigilância.

O que é Reação Adversa ao Medicamento - RAM?

Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de uma droga observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos.(ANVISA)

O que é Notificação Voluntária?

Ato universalmente adotado na Farmacovigilância que consiste na coleta e comunicação de reações indesejadas manifestadas após o uso dos medicamentos. O notificador deverá não só comunicar as suspeitas de reações adversas como também as queixas técnicas relativas ao medicamento.(ANVISA)

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